中国1.2万剂疫苗具爱滋抗体 新生儿恐感染

中国1.2万剂疫苗具爱滋抗体 新生儿恐感染

南洋视界 - 中港台·2019-02-07 15:56

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据报导,由上海新兴医药股份有限公司制作的 1.2万余剂“免疫球蛋白注射剂”,近日被验出具爱滋抗体,初步推断为原料血浆受污染所致。官方昨天通报,已下令停产,并进驻生产现场调查。

据经济观察网报导,江西一名新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现爱滋病呈弱阳性,再度检测时又呈现阴性。院方追查感染途径,才发现上海新兴医药这批注射剂有问题。

所谓“免疫球蛋白注射剂”提取自捐血血浆,用于静脉注射的血液制品。主要治疗急性炎症、血小板减少、控制化疗感染,也可治疗免疫缺陷病、大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血病等,也会用于血友病治疗。

综合新京报、北京头条等陆媒报导,这批由上海新兴医药股份有限公司制造,批号为“ 20180610Z”的“免疫球蛋白注射剂”爱滋病抗体呈阳性反应,该批次共批签发 1万 2226瓶,有效期至 2021年 6月 8日,由上海市食品药品检验所批签发。

上海市药品监督管理局 2月 6日通报,上海市药监部门已组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,紧急召回。上海市卫生健康委也已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。
通报也提到,中国国家药监部门已派出专家组抵达上海对企业进行现场核查,事件仍在进一步调查中。
经济观察网 6日报导,虽然官方已下令停产,并派员进驻,但还未立案。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹受访时分析,这批问题产品的污染来源,很有可能是采集“原料”血浆时, HIV(爱滋病病毒)感染者血浆混入免疫球蛋白生产的原料中。

他表示,这显示注射剂生产检测过程肯定有问题,可能是人为差错,也有可能是技术的原因。此外,免疫球蛋白产品的常规检查项目里, HIV抗体并不包括在必检项目中。相关部门批签发免疫球蛋白产品时应该增加对 HIV抗体的检测。

至于疑似受感染的江西新生儿,王月丹则表示,由于检测结果不一致,可能原因是随着时间发展,抗体被代谢掉,所以不能确定感染爱滋病毒。

制作疫苗的上海新兴医药前身为解放军后勤部上海新兴血液制品研究所,始创于 1986年。目前由中国医药健康产业股份有限公司控股管理,截至 2017年底估值已超人民币 9亿元。

根据上海新兴医药官网显示,该公司所生产的白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类等 3大类产品,种类和数量在中国同业中居前 2名,原料血浆的综合利用率高。

上海新兴医药也曾于 2014 年 2 月至 2015 年 12 月,在生产人纤维蛋白原的过程中,未对产品品质潜在影响进行评估,就在未增加组分的情况下,变更半成品配制中稀释原液所用的溶液,最终于 2016 年 3 月 3 日受罚。(中央社)

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