NPRA致力确保 任何大马注册和销售疫苗都安全

NPRA致力确保 任何大马注册和销售疫苗都安全

东方在线-国内·2020-11-29 13:00

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(吉隆坡 29日讯)卫生部国家药剂监管局(NPRA)致力于确保,任何在大马注册和销售的新冠肺炎疫苗都是安全、有素质,并且其最佳成效符合世界卫生组织(WHO)的要求。

新冠肺炎疫苗近日成为举国关注的课题,卫生总监拿督诺希山昨日在个人面子书发文,讲解何谓疫苗的安全、素质和成效。

他说,根据“世卫重点新冠疫苗产品概况”的指南,疫苗的最低成效在临床试验中必须达到至少50%的有效点估计值;但是疫苗效力(VE)最好是达到70%。

他说,疫苗应产生可以在人体内保留至少6个月的抗体,而疫苗效力是第3期临床研究的终点。

“目前,还未有新冠疫苗的第3期临床研究报告,可让国家药剂监管局作出评估。因此,无法确定每个候选疫苗的疫苗效力信息。”

此外,诺希山表示,疫苗必须具有足够的安全性,以便施打疫苗的益处超过风险。

他也说,疫苗可能有轻度和短暂的不良反应,但不可有严重的不良反应。

他指出,从良好生产规范的证据来确保疫苗素质,疫苗制造数据应表明制造过程中使用的所有原料均根据国际标准得到充分管控。

“比如,(疫苗制造商)细胞库的历史和资格、病毒库,以及用于细胞培养和病毒生长的所有动物衍生材料的鉴定。”

他提到,厂商需要提交的制造过程数据包括,关键过程参数、关键质量属性(纯度、特性、疫苗效力)、批次记录、保存时间和过程中的测试方案。

他说,厂商还必须提交药品成分和产品的规格;疫苗制造商程序文件、验证过程和研究报告的数据必须显示,制造过程必须一致。

“有关疫苗的有效期和额最佳温度的稳定性数据质量,可以确保疫苗质量在所建议的温度下使用不受影响。”

此外,诺希山昨晚稍早前的另一个贴文,以资讯图讲解,目前已经进入第3期临床研究的领先全球的10支候选疫苗。

根据资讯图,新冠疫苗类型主要分4种,分别是灭活病毒疫苗、非复制性载体病毒疫苗、重组蛋白疫苗和核酸疫苗。

有3家疫苗厂商研发灭活病毒疫苗,中国生物(SinoPharm)武汉所和北京所研发的两支疫苗已经被列入紧急使用疫苗名单,另一家则是中国科兴生物(Sinovac)预计在2021年末会有成果。

有4家疫苗厂商研发非复制性载体病毒疫苗,分别是牛津大学和英国阿斯利康(AstraZeneca)合作的疫苗,今年12月有研究结果,欧洲药品管理局(EMA)和瑞士已经展开滚动审查;俄罗斯加马列亚研究所(Gamaleya)的疫苗已经获得有条件批准;中国康希诺生物(CanSino)所研发的疫苗列为中国紧急使用疫苗;美国强生(Johnson&Johnson)研发的疫苗,其中期结果预计在2021年11月发布。

有1家疫苗厂商研发重组蛋白疫苗,即美国制药公司Novavax,其结果预计在2021年初发布。

有两家疫苗厂商研发核酸疫苗,美国制药公司Moderna的疫苗,其中期结果显示疫苗效力达94.5%;德国BioNTech、美国辉瑞(Pfizer)和中国复星联合研发的疫苗,其中期结果显示疫苗效力达95%。

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