阿斯利康及科兴新冠疫苗 诺希山:国家药监局同意有条件注册

阿斯利康及科兴新冠疫苗 诺希山:国家药监局同意有条件注册

联合日报-两岸·2021-03-03 07:02

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卫生部宣布,国家药剂监管局(NPRA)批准英国药厂阿斯利康(AstraZeneca)和中国科兴(Sinovac)新冠疫苗有条件注册。

卫生总监丹斯里诺希山说,药品控制执法组(PBKD)今日(2日)召开第354次会议,同意批准这两个疫苗的有条件注册。

他今日在记者会上说,阿斯利康疫苗的注册证书持有者是阿斯利康私人有限公司,并由荷兰Medimmune Pharma B.V.制造;至于科兴疫苗的注册证书持有者则是发马生命科学私人有限公司,制造商是中国北京科兴中维生物技术有限公司。

他指出,美国辉瑞(Pfizer)新冠疫苗第二来源制造商,即在德国美因茨的BioNTech制造商也获得有条件注册批准,第一来源则是坐落于比利时皮尔斯的辉瑞制造商,辉瑞疫苗的注册证书持有者是辉瑞(马)私人有限公司。

“NPRA也仍在评估另外2个疫苗,分别是俄罗斯卫星五号(由加马列亚流行病与微生物学国家研究中心出产)以及科兴(由发马生命科学私人有限公司灌封)。”

由发马生命科学私人有限公司灌封的科兴疫苗仍在评估中,因为疫苗包装仍在进行中。

诺希山说,在有条件注册之下,有关疫苗公司必须以滚动递交的方式,提呈最新及额外数据分析让NPRA评估,以确保疫苗的有效性及安全性资料时时更新,以及疫苗好处大于风险(benefit over risk )的比较维持正面。

他指出,若有关公司有最新数据,就必须在每周或每个月提呈卫生部,以确保疫苗的有效性及减少副作用等等。

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